Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection

13. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection

This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
  • Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
  • Onset of fever 3 days or less.
  • Otherwise good health.

Exclusion Criteria:

  • Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
  • Currently taking antibiotics or antivirals.
  • Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Any serious medical or psychiatric disorder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Ibuprofen
Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
Single dose of a placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
Tidsramme: 0 to 6 hours
STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points. Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
0 to 6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
Tidsramme: 0 to 4, 0 to 8 hours
STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points. Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
0 to 4, 0 to 8 hours
Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
Tidsramme: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Time to Treatment Failure
Tidsramme: 0 to 8 hours
Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
0 to 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Tidsramme: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
Tidsramme: 8 hours
Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary). It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
8 hours
Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
Tidsramme: 8 hours
Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary). It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
8 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH-09-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere