- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01035346
Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection
13 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection
This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
- Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
- Onset of fever 3 days or less.
- Otherwise good health.
Exclusion Criteria:
- Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
- Currently taking antibiotics or antivirals.
- Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any serious medical or psychiatric disorder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
|
Placebo-vergelijker: B
|
Single dose of a placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
Tijdsspanne: 0 to 6 hours
|
STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
|
0 to 6 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
Tijdsspanne: 0 to 4, 0 to 8 hours
|
STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
|
0 to 4, 0 to 8 hours
|
Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
Tijdsspanne: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
|
Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
|
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
|
Time to Treatment Failure
Tijdsspanne: 0 to 8 hours
|
Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
|
0 to 8 hours
|
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Tijdsspanne: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
|
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
|
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
|
Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
Tijdsspanne: 8 hours
|
Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
|
8 hours
|
Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
Tijdsspanne: 8 hours
|
Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
|
8 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- AH-09-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .