Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection

13 июля 2012 г. обновлено: Pfizer

Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection

This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
  • Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
  • Onset of fever 3 days or less.
  • Otherwise good health.

Exclusion Criteria:

  • Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
  • Currently taking antibiotics or antivirals.
  • Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Any serious medical or psychiatric disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Ibuprofen
Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Placebo
Single dose of a placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
Временное ограничение: 0 to 6 hours
STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points. Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
0 to 6 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
Временное ограничение: 0 to 4, 0 to 8 hours
STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points. Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
0 to 4, 0 to 8 hours
Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
Временное ограничение: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Time to Treatment Failure
Временное ограничение: 0 to 8 hours
Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
0 to 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Временное ограничение: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
Временное ограничение: 8 hours
Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary). It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
8 hours
Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
Временное ограничение: 8 hours
Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary). It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
8 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AH-09-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться