Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection
2012年7月13日 更新者:Pfizer
Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection
This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Pfizer Investigational Site
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
- Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
- Onset of fever 3 days or less.
- Otherwise good health.
Exclusion Criteria:
- Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
- Currently taking antibiotics or antivirals.
- Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any serious medical or psychiatric disorder.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
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Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
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プラセボコンパレーター:B
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Single dose of a placebo
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
時間枠:0 to 6 hours
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STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
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0 to 6 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
時間枠:0 to 4, 0 to 8 hours
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STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
|
0 to 4, 0 to 8 hours
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Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
時間枠:Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
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Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Time to Treatment Failure
時間枠:0 to 8 hours
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Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
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0 to 8 hours
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Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
時間枠:0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
時間枠:8 hours
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Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
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8 hours
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Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
時間枠:8 hours
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Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
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8 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月13日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AH-09-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。