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Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection

13. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection

This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Pfizer Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
  • Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
  • Onset of fever 3 days or less.
  • Otherwise good health.

Exclusion Criteria:

  • Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
  • Currently taking antibiotics or antivirals.
  • Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Any serious medical or psychiatric disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Ibuprofen
Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Single dose of a placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
Zeitfenster: 0 to 6 hours
STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points. Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
0 to 6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
Zeitfenster: 0 to 4, 0 to 8 hours
STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points. Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
0 to 4, 0 to 8 hours
Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
Zeitfenster: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: 0 to 8 hours
Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
0 to 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Zeitfenster: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
Zeitfenster: 8 hours
Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary). It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
8 hours
Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
Zeitfenster: 8 hours
Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary). It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH-09-12

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