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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01035346
Study Evaluating The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation On Fever In Patients With An Uncomplicated Acute Infection
2012년 7월 13일 업데이트: Pfizer
Evaluation Of The Antipyretic Efficacy Of Ibuprofen Sodium Tablets In Subjects With An Uncomplicated Acute Infection
This single-dose trial will evaluate the efficacy of a novel ibuprofen formulation compared to placebo in patients with a fever due to an uncomplicated acute infection.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects diagnosed with a fever secondary to an uncomplicated acute viral or bacterial infection.
- Oral temperature measurement from 100 to 104 degrees Fahrenheit.
- Onset of fever 3 days or less.
- Otherwise good health.
Exclusion Criteria:
- Fever secondary to a chronic underlying medical condition or serious infection.
- Currently taking antibiotics or antivirals.
- Currently taking any medication which may interfere with the assessment of fever.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any serious medical or psychiatric disorder.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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Single dose of a novel ibuprofen formulation (equal to 400mg ibuprofen)
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위약 비교기: 비
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Single dose of a placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 6 (STEMPD 0-6)
기간: 0 to 6 hours
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STEMPD 0-6 was defined as time-weighted sum of temperature differences over 6 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
|
0 to 6 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time-weighted Sum of The Temperature Differences From Baseline Through Hour 4 and Hour 8 (STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8)
기간: 0 to 4, 0 to 8 hours
|
STEMPD 0-4 and STEMPD 0-8 were defined as the time-weighted sum of temperature differences over 4 hours and 8 hours, weighted by the time elapsed between each 2 consecutive time points.
Temperature difference was defined as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
|
0 to 4, 0 to 8 hours
|
Change From Baseline in Temperature at Hours 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8
기간: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
|
Change from baseline in temperature was calculated as baseline temperature minus post-baseline temperature at each time point, where positive value indicated improvement in body temperature.
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Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Time to Treatment Failure
기간: 0 to 8 hours
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Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or use of rescue medication, whichever comes first.
|
0 to 8 hours
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Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
기간: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 hours
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Global Assessment of Study Medication as an Antipyretic
기간: 8 hours
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Global assessment of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
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8 hours
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Rating of Study Medication Relative to Usual Medication
기간: 8 hours
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Rating of study medication was performed at the 8-hours time point or immediately before taking rescue medication (if necessary).
It was scored on a 5-point categorical scale where 0=poor, 1=fair, 2=good, 3=very good, and 4=excellent.
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8 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AH-09-12
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Ibuprofen에 대한 임상 시험
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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