Eculizumab for å forhindre antistoffmediert avvisning i ABO-blodgruppeinkompatibel nyretransplantasjon av levende donor (ABOi)
26. juni 2015 oppdatert av: Mark Stegall, Mayo Clinic
Et enkelt senter, åpen studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et doseringsregime av Eculizumab lagt til konvensjonell behandling for forebygging av antistoffmediert avvisning (AMR) i ABO Blood Group Incompatible Living Donor Nyretransplantasjon (ABOi LDKTx)
Hensikten med denne studien er å prøve å finne ut om stoffet eculizumab kan bidra til å forhindre antistoffmediert avstøtning hos pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon fra en levende donor med en annen blodtype enn deres egen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon anses som den beste behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
I noen tilfeller er den eneste egnede levende nyredonoren ABO-blodgruppeinkompatibel.
Dette utgjør vanligvis en barriere for vellykket transplantasjon fordi de fleste mottakere har sirkulerende serumantistoffer som binder seg til inkompatible blodgrupper som vil binde og skade nyre-allotransplantatet tidlig etter transplantasjon.
Heldigvis, i løpet av det siste tiåret, har vi og andre utviklet protokoller som involverer fjerning av anti-blodgruppeantistoffer før transplantasjon ved bruk av flere plasmaferesebehandlinger som muliggjør vellykket transplantasjon av ABOi LDKTx.
Dermed gjør denne behandlingen pasienter i stand til å motta en levende donor med dens fordeler i stedet for å måtte vente >5 år på en avdød donornyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og mottar en nyretransplantasjon fra en levende donor som han/hun har en anti-blodgruppetiter >1:32 til.
- Vaksineres mot N. meningitides (kvadrivalent vaksine), H. Flu og pneumokokksykdom minst to uker før desensibilisering begynner.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil kardiovaskulær tilstand
- Har tidligere hatt splenektomi
- Har noen aktiv bakteriell eller annen infeksjon
- Har en kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel
- Har kjent overfølsomhet overfor behandlingsstoffet eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
- Har en historie med meningokokksykdom
- Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjøre en ekstra risiko for pasienten eller forvirre vurderingen av pasienten (f.eks. alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eculizumab
Eculizumab ble gitt på dag 0, dag 1 og ukentlig de første fire ukene etter transplantasjonen.
|
Forsøkspersonene fikk eculizumab intravenøst ved transplantasjonstidspunktet, dagen etter transplantasjonen, deretter ukentlig i fire uker.
Fire uker etter transplantasjon ble anti-blodgruppeantistoffnivåer bestemt.
Forsøkspersoner kan potensielt ha fått eculizumab annenhver uke i ett år avhengig av antistoffnivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med antistoffmediert avvisning (AMR) innen 3 måneder etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter nyretransplantasjonsoperasjon
|
3 måneder etter nyretransplantasjonsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-003392
- UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .