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Eculizumab zur Verhinderung einer Antikörper-vermittelten Abstoßung bei einer ABO-Blutgruppen-inkompatiblen Lebendspende-Nierentransplantation (ABOi)

26. Juni 2015 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Dosierungsschemas von Eculizumab zusätzlich zu einer konventionellen Behandlung zur Prävention einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bei ABO-Blutgruppen-inkompatibler Lebendspende-Nierentransplantation (ABOi LDKTx)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Eculizumab dazu beitragen kann, eine antikörpervermittelte Abstoßung bei Patienten zu verhindern, die sich einer Nierentransplantation von einem Lebendspender mit einer anderen Blutgruppe als ihrer eigenen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation gilt als die beste Therapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. In einigen Fällen ist der einzig geeignete lebende Nierenspender ABO-Blutgruppeninkompatibel. Dies stellt normalerweise ein Hindernis für eine erfolgreiche Transplantation dar, da die meisten Empfänger zirkulierende Serum-Antikörper haben, die an inkompatible Blutgruppen binden, die das Nieren-Allotransplantat früh nach der Transplantation binden und schädigen werden. Glücklicherweise haben wir und andere in den letzten zehn Jahren Protokolle entwickelt, die die Entfernung von Anti-Blutgruppen-Antikörpern vor der Transplantation unter Verwendung mehrerer Plasmapheresebehandlungen umfassen, die eine erfolgreiche Transplantation von ABOi LDKTx ermöglichen. Somit ermöglicht diese Therapie den Patienten, einen Lebendspender mit seinen Vorteilen zu erhalten, anstatt >5 Jahre auf eine verstorbene Spenderniere warten zu müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) haben und eine Nierentransplantation von einem Lebendspender erhalten, bei dem er/sie einen anti-Blutgruppentiter zu Studienbeginn > 1:32 hat
  • Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Desensibilisierung gegen N. meningitides (quadrivalenter Impfstoff), H. Grippe und Pneumokokken-Erkrankung geimpft sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen instabilen kardiovaskulären Zustand
  • Hatte eine frühere Splenektomie
  • Hat eine aktive bakterielle oder andere Infektion
  • Hat einen bekannten oder vermuteten erblichen Komplementmangel
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Behandlungsmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Hat eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb des vergangenen Jahres
  • Hat eine Vorgeschichte von Meningokokken-Erkrankungen
  • Hat eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Beurteilung des Patienten verfälschen könnte (z. schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eculizumab
Eculizumab wurde an Tag 0, Tag 1 und in den ersten vier Wochen nach der Transplantation wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Eculizumab
Die Probanden erhielten Eculizumab intravenös zum Zeitpunkt der Transplantation, am Tag nach der Transplantation und dann vier Wochen lang wöchentlich. Vier Wochen nach der Transplantation wurden Anti-Blutgruppen-Antikörperspiegel bestimmt. Je nach Antikörperspiegel haben die Probanden möglicherweise ein Jahr lang alle zwei Wochen Eculizumab erhalten.
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) innerhalb von 3 Monaten nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
3 Monate nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-003392
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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