Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab for at forhindre antistofmedieret afstødning i ABO-blodgruppeinkompatibel levende donor nyretransplantation (ABOi)

26. juni 2015 opdateret af: Mark Stegall, Mayo Clinic

Et enkelt center, åbent studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et doseringsregime af Eculizumab tilføjet til konventionel behandling til forebyggelse af antistofmedieret afstødning (AMR) i ABO Blood Group Incompatible Living Donor Nyretransplantation (ABOi LDKTx)

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at afgøre, om stoffet eculizumab kan hjælpe med at forhindre antistofmedieret afstødning hos patienter, der gennemgår en nyretransplantation fra en levende donor med en anden blodtype end deres egen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation anses for at være den bedste behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet. I nogle tilfælde er den eneste egnede levende nyredonor ABO-blodgruppeinkompatibel. Dette udgør normalt en barriere for vellykket transplantation, fordi de fleste modtagere har cirkulerende serumantistoffer, der binder til inkompatible blodgrupper, som vil binde og beskadige nyre-allotransplantatet tidligt efter transplantationen. Heldigvis har vi og andre i løbet af det sidste årti udviklet protokoller, der involverer fjernelse af anti-blodgruppeantistoffer før transplantation ved hjælp af flere plasmaferesebehandlinger, der muliggør en vellykket transplantation af ABOi LDKTx. Denne terapi gør således patienter i stand til at modtage en levende donor med dens fordele frem for at skulle vente >5 år på en afdød donornyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og modtager en nyretransplantation fra en levende donor, til hvem han/hun har en baseline anti-blodgruppetiter >1:32
  • Bliv vaccineret mod N. meningitides (kvadrivalent vaccine), H. Flu og pneumokoksygdom mindst to uger før påbegyndelse af desensibilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Har tidligere haft en splenektomi
  • Har en aktiv bakteriel eller anden infektion
  • Har en kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel
  • Har kendt overfølsomhed over for behandlingslægemidlet eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har tidligere haft ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Har en historie med meningokoksygdom
  • Har en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en ekstra risiko for patienten eller forvirre vurderingen af ​​patienten (f.eks. alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eculizumab
Eculizumab blev givet på dag 0, dag 1 og ugentligt i de første fire uger efter transplantationen.
Medicin: Eculizumab
Forsøgspersonerne fik eculizumab intravenøst ​​på transplantationstidspunktet, dagen efter transplantationen og derefter ugentligt i fire uger. Fire uger efter transplantation blev anti-blodgruppe-antistofniveauer bestemt. Forsøgspersoner kan potentielt have modtaget eculizumab hver anden uge i et år afhængigt af antistofniveauer.
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med antistofmedieret afstødning (AMR) inden for 3 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantationsoperation
3 måneder efter nyretransplantationsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-003392
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner