Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eculizumab k prevenci rejekce zprostředkované protilátkou u transplantace ledvin od žijícího dárce neslučitelného s krevní skupinou ABO (ABOi)

26. června 2015 aktualizováno: Mark Stegall, Mayo Clinic

Jednocentrová, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkovacího režimu ekulizumabu přidaného ke konvenční léčbě v prevenci protilátkami zprostředkovaného odmítnutí (AMR) při transplantaci ledvin od žijícího dárce nekompatibilního krevní skupiny (ABOi LDKTx)

Účelem této studie je pokusit se zjistit, zda lék eculizumab může pomoci zabránit protilátkami zprostředkovanému odmítnutí u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce s jinou krevní skupinou, než je jejich vlastní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin je považována za nejlepší terapii pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin. V některých případech je jediným vhodným žijícím dárcem ledviny nekompatibilní krevní skupina ABO. To obvykle představuje překážku úspěšné transplantace, protože většina příjemců má cirkulující sérové ​​protilátky, které se vážou na nekompatibilní krevní skupiny, které se brzy po transplantaci navážou a poškodí aloštěp ledviny. Naštěstí jsme v posledním desetiletí my a další vyvinuli protokoly zahrnující předtransplantační odstranění protilátek proti krevní skupině pomocí vícenásobných plazmaferéz, které umožňují úspěšnou transplantaci ABOi LDKTx. Tato terapie tedy umožňuje pacientům se svými výhodami přijmout živého dárce, než aby museli čekat >5 let na ledvinu od zemřelého dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • trpí onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) a dostává transplantaci ledviny od žijícího dárce, u kterého má základní titr proti krevní skupině >1:32
  • Buďte očkováni proti N. meningitides (kvadrivalentní vakcína), H. chřipce a pneumokokovým onemocněním nejméně dva týdny před zahájením desenzibilizace.

Kritéria vyloučení:

  • Má nestabilní kardiovaskulární stav
  • Prodělal předchozí splenektomii
  • Má aktivní bakteriální nebo jinou infekci
  • Má známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu
  • Má známou přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Měl v předchozím roce v minulosti užívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Má v anamnéze meningokokové onemocnění
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zmást hodnocení pacienta (např. závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: eculizumab
Eculizumab byl podáván v den 0, den 1 a jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů po transplantaci.
Lék: Eculizumab
Subjekty dostávaly eculizumab intravenózně v době transplantace, den po transplantaci, poté jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Čtyři týdny po transplantaci byly stanoveny hladiny protilátek proti krevní skupině. Subjekty mohly potenciálně dostávat eculizumab každé dva týdny po dobu jednoho roku v závislosti na hladinách protilátek.
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s odmítnutím zprostředkovaným protilátkou (AMR) do 3 měsíců po transplantaci ledvin
Časové okno: 3 měsíce po operaci transplantace ledviny
3 měsíce po operaci transplantace ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-003392
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit