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Eculizumab per prevenire il rigetto mediato da anticorpi nel trapianto di rene da donatore vivente incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOi)

26 giugno 2015 aggiornato da: Mark Stegall, Mayo Clinic

Un singolo centro, studio in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di un regime di dosaggio di Eculizumab aggiunto al trattamento convenzionale nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di rene da donatore vivente incompatibile con gruppo sanguigno ABO (ABOi LDKTx)

Lo scopo di questo studio è cercare di determinare se il farmaco eculizumab può aiutare a prevenire il rigetto mediato da anticorpi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene da un donatore vivente con un gruppo sanguigno diverso dal proprio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è considerato la migliore terapia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. In alcuni casi, l'unico donatore di rene vivente idoneo è il gruppo sanguigno ABO incompatibile. Questo di solito rappresenta una barriera per il successo del trapianto perché la maggior parte dei riceventi ha anticorpi circolanti nel siero che si legano a gruppi sanguigni incompatibili che legheranno e danneggeranno l'allotrapianto di rene subito dopo il trapianto. Fortunatamente, nell'ultimo decennio, noi e altri abbiamo sviluppato protocolli che prevedono la rimozione pre-trapianto di anticorpi anti-gruppo sanguigno utilizzando più trattamenti di plasmaferesi che consentono il trapianto di successo di ABOi LDKTx. Pertanto, questa terapia consente ai pazienti di ricevere un donatore vivente con i suoi vantaggi piuttosto che dover attendere >5 anni per un rene da donatore deceduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sta ricevendo un trapianto di rene da un donatore vivente per il quale ha un titolo anti-gruppo sanguigno al basale > 1:32
  • Essere vaccinati contro N. meningitides (vaccino quadrivalente), H. influenza e malattia pneumococcica almeno due settimane prima di iniziare la desensibilizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione cardiovascolare instabile
  • Ha avuto una precedente splenectomia
  • Ha qualsiasi batterica attiva o altra infezione
  • Ha una nota o sospetta deficienza ereditaria del complemento
  • Ha nota ipersensibilità al farmaco di trattamento o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol nell'anno precedente
  • Ha una storia di malattia meningococcica
  • Ha qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio, rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente o confondere la valutazione del paziente (ad es. gravi malattie cardiovascolari o polmonari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eculizumab
Eculizumab è stato somministrato il giorno 0, il giorno 1 e settimanalmente per le prime quattro settimane dopo il trapianto.
Droga: Eculizumab
I soggetti hanno ricevuto eculizumab per via endovenosa al momento del trapianto, il giorno dopo il trapianto, quindi settimanalmente per quattro settimane. Quattro settimane dopo il trapianto, sono stati determinati i livelli di anticorpi anti-gruppo sanguigno. I soggetti potrebbero aver ricevuto potenzialmente eculizumab ogni due settimane per un anno a seconda dei livelli di anticorpi.
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) entro 3 mesi dal trapianto di rene
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di trapianto di rene
3 mesi dopo l'intervento di trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-003392
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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