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Eculizumab, ABO 혈액형 부적합 생체 기증자 신장 이식에서 항체 매개 거부반응 예방 (ABOi)

2015년 6월 26일 업데이트: Mark Stegall, Mayo Clinic

ABO 혈액형 부적합 생체 기증자 신장 이식(ABOi LDKTx)에서 항체 매개 거부반응(AMR) 예방을 위한 기존 치료에 추가된 에쿨리주맙 투여 요법의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 약물 eculizumab이 혈액형이 다른 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자의 항체 매개 거부 반응을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식은 말기 신장 질환 환자에게 가장 좋은 치료법으로 간주됩니다. 경우에 따라 유일하게 적합한 살아있는 신장 기증자는 ABO 혈액형 부적합입니다. 대부분의 수용자는 이식 후 초기에 신장 동종이식에 결합하고 손상시키는 호환되지 않는 혈액 그룹에 결합하는 순환 혈청 항체를 가지고 있기 때문에 이것은 일반적으로 성공적인 이식에 대한 장벽을 제시합니다. 다행스럽게도 지난 10년 동안 우리와 다른 사람들은 ABOi LDKTx의 성공적인 이식을 가능하게 하는 다중 혈장분리반출법 치료를 사용하여 항혈액형 항체의 이식 전 제거와 관련된 프로토콜을 개발했습니다. 따라서 이 요법은 환자가 사망 기증자 신장을 위해 >5년을 기다릴 필요 없이 장점이 있는 살아있는 기증자를 받을 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 기준 항혈액형 역가가 >1:32인 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받고 있습니다.
  • 탈감작을 시작하기 최소 2주 전에 N. meningitides(4가 백신), H. Flu 및 폐렴구균성 질병에 대한 예방접종을 받으십시오.

제외 기준:

  • 불안정한 심혈관 상태
  • 이전에 비장 절제술을 받은 적이 있음
  • 활성 박테리아 또는 기타 감염이 있는 경우
  • 알려진 또는 의심되는 유전성 보체 결핍증이 있음
  • 치료 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있음
  • 전년도에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력이 있음
  • 수막구균성 질병 병력이 있음
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나, 환자에게 추가적인 위험을 초래하거나, 환자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의학적 상태(예: 심각한 심혈관 또는 폐 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에쿨리주맙
Eculizumab은 이식 후 처음 4주 동안 0일, 1일 및 매주 제공되었습니다.
의약품: 에쿨리주맙
피험자는 이식 당일, 이식 당일, 그 다음에는 4주 동안 매주 에쿨리주맙을 정맥 주사했습니다. 이식 4주 후, 항혈액형 항체 수치를 측정했습니다. 피험자는 잠재적으로 항체 수준에 따라 1년 동안 2주마다 eculizumab을 투여받았을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 솔리리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 이식 3개월 이내에 항체 매개 거부반응(AMR)이 있는 피험자 수
기간: 신장 이식 수술 후 3개월
신장 이식 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Alexion Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Mark D Stegall, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-003392
  • UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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