Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekulizumab w celu zapobiegania odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał w przypadku przeszczepu nerki niezgodnej grupy krwi ABO od żywego dawcy (ABOi)

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania ekulizumabu dodanego do leczenia konwencjonalnego w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w grupie krwi ABO po przeszczepieniu nerki od żyjącego dawcy niezgodnego (ABOi LDKTx)

Celem tego badania jest próba ustalenia, czy lek ekulizumab może pomóc w zapobieganiu odrzuceniu, w którym pośredniczą przeciwciała, u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy z inną grupą krwi niż ich własna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest uważany za najlepszą terapię dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. W niektórych przypadkach jedynym odpowiednim żywym dawcą nerki jest niezgodna grupa krwi ABO. Zwykle stanowi to przeszkodę dla pomyślnego przeszczepu, ponieważ większość biorców ma krążące przeciwciała w surowicy, które wiążą się z niekompatybilnymi grupami krwi, które będą wiązać i uszkadzać alloprzeszczep nerki wcześnie po przeszczepie. Na szczęście w ciągu ostatniej dekady my i inni opracowaliśmy protokoły obejmujące usuwanie przeciwciał przeciw grupom krwi przed przeszczepem przy użyciu wielu zabiegów plazmaferezy, które pozwalają na pomyślne przeszczepienie ABOi LDKTx. Tak więc terapia ta umożliwia pacjentom otrzymanie żywego dawcy z jej zaletami, zamiast konieczności czekania >5 lat na nerkę zmarłego dawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Cierpi na schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i otrzymuje przeszczep nerki od żywego dawcy, u którego wyjściowe miano przeciwciał przeciwko grupie krwi wynosi >1:32
  • Należy zaszczepić się przeciwko N. meningitides (szczepionka czterowalentna), H. Flu i pneumokokom co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem odczulania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niestabilny stan układu krążenia
  • Miał poprzednią splenektomię
  • Ma jakąkolwiek aktywną infekcję bakteryjną lub inną
  • Ma znany lub podejrzewany dziedziczny niedobór dopełniacza
  • Znana nadwrażliwość na lek leczniczy lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Ma historię nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Ma historię choroby meningokokowej
  • Czy występuje jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zakłócać ocenę pacjenta (np. ciężka choroba układu krążenia lub płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ekulizumab
Ekulizumab podawano w dniu 0, dniu 1 i co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie po przeszczepie.
Lek: Ekulizumab
Pacjenci otrzymywali ekulizumab dożylnie w momencie przeszczepu, dzień po przeszczepie, a następnie co tydzień przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach od przeszczepu oznaczono poziomy przeciwciał przeciw grupom krwi. Pacjenci mogli potencjalnie otrzymywać ekulizumab co dwa tygodnie przez rok, w zależności od poziomu przeciwciał.
Inne nazwy:
  • Soliris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w ciągu 3 miesięcy od przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji przeszczepu nerki
3 miesiące po operacji przeszczepu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003392
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj