Test Safety of Biodegradable and Permanent Limus-Eluting Stents Assessed by Optical Coherence Tomography (TEST-6-OCT)
12. januar 2012 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomized Comparison of Limus-Eluting Stents With Biodegradable or Permanent Polymer Coating Regarding Stent Coverage Assessed by Optical Coherence Tomography
The objective of the study is to assess the superiority of the biodegradable polymer based limus-eluting stent (Nobori®) compared with the permanent polymer based everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding absolute percentage of uncovered stent strut segments.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES.
The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis.
The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light.
The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory
Exclusion Criteria:
- Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
- Target lesion located in the left main trunk
- In-stent restenosis
- Acute myocardial infarction
- Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance
- Known allergy to the study medications: rapamycin, everolimus, biolimus, stainless steel or cobalt chrome
- Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test
- Previous enrollment in this trial
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Biodegradable polymer limus-eluting stents
|
due randomization biodegradable polymer limus-eluting stents will be implanted
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Permanent polymer limus-eluting stent
|
due randomization permanent polymer limus-eluting stent will be implanted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of uncovered stent strut segments assessed by OCT
Tidsramme: 6-8 months
|
6-8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of malposed stent strut segments assessed by OCT
Tidsramme: 6-8 months
|
6-8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. S03110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .