Test Safety of Biodegradable and Permanent Limus-Eluting Stents Assessed by Optical Coherence Tomography (TEST-6-OCT)
12 января 2012 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomized Comparison of Limus-Eluting Stents With Biodegradable or Permanent Polymer Coating Regarding Stent Coverage Assessed by Optical Coherence Tomography
The objective of the study is to assess the superiority of the biodegradable polymer based limus-eluting stent (Nobori®) compared with the permanent polymer based everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding absolute percentage of uncovered stent strut segments.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES.
The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis.
The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light.
The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory
Exclusion Criteria:
- Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
- Target lesion located in the left main trunk
- In-stent restenosis
- Acute myocardial infarction
- Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance
- Known allergy to the study medications: rapamycin, everolimus, biolimus, stainless steel or cobalt chrome
- Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test
- Previous enrollment in this trial
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1
Biodegradable polymer limus-eluting stents
|
due randomization biodegradable polymer limus-eluting stents will be implanted
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Arm 2
Permanent polymer limus-eluting stent
|
due randomization permanent polymer limus-eluting stent will be implanted
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of uncovered stent strut segments assessed by OCT
Временное ограничение: 6-8 months
|
6-8 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of malposed stent strut segments assessed by OCT
Временное ограничение: 6-8 months
|
6-8 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. S03110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .