Test Safety of Biodegradable and Permanent Limus-Eluting Stents Assessed by Optical Coherence Tomography (TEST-6-OCT)
12 de janeiro de 2012 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomized Comparison of Limus-Eluting Stents With Biodegradable or Permanent Polymer Coating Regarding Stent Coverage Assessed by Optical Coherence Tomography
The objective of the study is to assess the superiority of the biodegradable polymer based limus-eluting stent (Nobori®) compared with the permanent polymer based everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding absolute percentage of uncovered stent strut segments.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES.
The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis.
The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light.
The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory
Exclusion Criteria:
- Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
- Target lesion located in the left main trunk
- In-stent restenosis
- Acute myocardial infarction
- Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance
- Known allergy to the study medications: rapamycin, everolimus, biolimus, stainless steel or cobalt chrome
- Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test
- Previous enrollment in this trial
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arm 1
Biodegradable polymer limus-eluting stents
|
due randomization biodegradable polymer limus-eluting stents will be implanted
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm 2
Permanent polymer limus-eluting stent
|
due randomization permanent polymer limus-eluting stent will be implanted
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of uncovered stent strut segments assessed by OCT
Prazo: 6-8 months
|
6-8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of malposed stent strut segments assessed by OCT
Prazo: 6-8 months
|
6-8 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S03110
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