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Test Safety of Biodegradable and Permanent Limus-Eluting Stents Assessed by Optical Coherence Tomography (TEST-6-OCT)

2012년 1월 12일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomized Comparison of Limus-Eluting Stents With Biodegradable or Permanent Polymer Coating Regarding Stent Coverage Assessed by Optical Coherence Tomography

The objective of the study is to assess the superiority of the biodegradable polymer based limus-eluting stent (Nobori®) compared with the permanent polymer based everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding absolute percentage of uncovered stent strut segments.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels
  • Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study
  • In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory

Exclusion Criteria:

  • Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
  • Target lesion located in the left main trunk
  • In-stent restenosis
  • Acute myocardial infarction
  • Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance
  • Known allergy to the study medications: rapamycin, everolimus, biolimus, stainless steel or cobalt chrome
  • Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months
  • Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test
  • Previous enrollment in this trial
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1
Biodegradable polymer limus-eluting stents
장치: Biodegradable polymer limus-eluting stents
due randomization biodegradable polymer limus-eluting stents will be implanted
다른 이름들:
  • 노보리®
활성 비교기: Arm 2
Permanent polymer limus-eluting stent
장치: Permanent polymer limus-eluting stent
due randomization permanent polymer limus-eluting stent will be implanted
다른 이름들:
  • Xience-V®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of uncovered stent strut segments assessed by OCT
기간: 6-8 months
6-8 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of malposed stent strut segments assessed by OCT
기간: 6-8 months
6-8 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

수사관

  • 수석 연구원: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE No. S03110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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