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Test Safety of Biodegradable and Permanent Limus-Eluting Stents Assessed by Optical Coherence Tomography (TEST-6-OCT)

12. Januar 2012 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomized Comparison of Limus-Eluting Stents With Biodegradable or Permanent Polymer Coating Regarding Stent Coverage Assessed by Optical Coherence Tomography

The objective of the study is to assess the superiority of the biodegradable polymer based limus-eluting stent (Nobori®) compared with the permanent polymer based everolimus-eluting stent (XIENCE V®) regarding absolute percentage of uncovered stent strut segments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients older than age 18 with ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels
  • Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study
  • In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory

Exclusion Criteria:

  • Lesion length >16mm requiring a stent length >18mm
  • Target lesion located in the left main trunk
  • In-stent restenosis
  • Acute myocardial infarction
  • Malignancies or other comorbid conditions (for example severe liver, renal and pancreatic disease) with life expectancy less than 12 months or that may result in protocol non-compliance
  • Known allergy to the study medications: rapamycin, everolimus, biolimus, stainless steel or cobalt chrome
  • Inability to take dual antiplatelet therapy for at least 6 months
  • Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test
  • Previous enrollment in this trial
  • Patient's inability to fully cooperate with the study protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Biodegradable polymer limus-eluting stents
Gerät: Biodegradable polymer limus-eluting stents
due randomization biodegradable polymer limus-eluting stents will be implanted
Andere Namen:
  • Nobori®
Aktiver Komparator: Arm 2
Permanent polymer limus-eluting stent
Gerät: Permanent polymer limus-eluting stent
due randomization permanent polymer limus-eluting stent will be implanted
Andere Namen:
  • Xience-V®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of uncovered stent strut segments assessed by OCT
Zeitfenster: 6-8 months
6-8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of malposed stent strut segments assessed by OCT
Zeitfenster: 6-8 months
6-8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. S03110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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