Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.

3. november 2014 oppdatert av: Mark J. Spangehl, M.D.

Prospective Randomized Study Comparing Regional Anesthetic Blocks and Periarticular Infiltration for the Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.

The purpose of this study is to compare two methods of postoperative pain management in patients undergoing total knee replacement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients undergoing total knee replacement will be assigned at random to receive one of two methods of postoperative pain management. Patients assigned to nerve block will receive regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block. Patients assigned to periarticular injection will receive periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate. Additionally, all patients will be given a standardized combination of oral analgesic medications preoperatively and postoperatively. All patients will receive a posterior stabilized total knee replacement through an medial parapatellar approach.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Unilateral primary total knee replacement.
  • Weight 50-125 kg.
  • Age 18-79 years.
  • Intact neurological exam to the surgical lower extremity.
  • Cognitively intact with ability to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dL.
  • Allergy to medication used in the study.
  • Using narcotic medication prior to surgery (morphine equivalents >=20 mg/day for >7 days.)
  • Prior open knee surgery with regional anesthesia or periarticular injection for post-operative pain management.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerve Block
Preoperative femoral block with indwelling femoral catheter and a single shot sciatic block.
Legemiddel: Nerve Block
Regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block using 0.5% ropivacaine.
Andre navn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Periarticular Injection
Injection combination prior to skin closure.
Legemiddel: Periarticular Injection
Periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate. Subjects in this arm received the injection combination based on three subject weight categories.
Andre navn:
  • Naropin
  • Toradol
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Operative Pain
Tidsramme: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Scores in the Per-protocol Subset (Participants Who Received the Allocated Treatment)
Tidsramme: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Narcotic Use
Tidsramme: Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
Use of additional narcotic medications (as needed), measured in morphine equivalents.
Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
Straight-leg Raise
Tidsramme: Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
Post-operative quadriceps function was measured by the number of participants who could perform a straight-leg raise.
Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
Length of Stay in Hospital
Tidsramme: Approximately 2 days after surgery
Length of stay data were calculated from the medical record.
Approximately 2 days after surgery
Number of Subjects Who Experienced Neurological Changes Postoperatively
Tidsramme: 6 weeks postoperative
Participants were questioned at the 6 weeks follow-up visit regarding any neurological changes that were not present preoperatively.
6 weeks postoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark J. Spangehl, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Spangehl, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-003312
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere