- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01163214
Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.
3 novembre 2014 aggiornato da: Mark J. Spangehl, M.D.
Prospective Randomized Study Comparing Regional Anesthetic Blocks and Periarticular Infiltration for the Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.
The purpose of this study is to compare two methods of postoperative pain management in patients undergoing total knee replacement.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients undergoing total knee replacement will be assigned at random to receive one of two methods of postoperative pain management.
Patients assigned to nerve block will receive regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block.
Patients assigned to periarticular injection will receive periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate.
Additionally, all patients will be given a standardized combination of oral analgesic medications preoperatively and postoperatively.
All patients will receive a posterior stabilized total knee replacement through an medial parapatellar approach.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Unilateral primary total knee replacement.
- Weight 50-125 kg.
- Age 18-79 years.
- Intact neurological exam to the surgical lower extremity.
- Cognitively intact with ability to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dL.
- Allergy to medication used in the study.
- Using narcotic medication prior to surgery (morphine equivalents >=20 mg/day for >7 days.)
- Prior open knee surgery with regional anesthesia or periarticular injection for post-operative pain management.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nerve Block
Preoperative femoral block with indwelling femoral catheter and a single shot sciatic block.
|
Regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block using 0.5% ropivacaine.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Periarticular Injection
Injection combination prior to skin closure.
|
Periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate.
Subjects in this arm received the injection combination based on three subject weight categories.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Post-Operative Pain
Lasso di tempo: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
|
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
|
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pain Scores in the Per-protocol Subset (Participants Who Received the Allocated Treatment)
Lasso di tempo: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
|
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
|
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
|
Narcotic Use
Lasso di tempo: Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
|
Use of additional narcotic medications (as needed), measured in morphine equivalents.
|
Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
|
Straight-leg Raise
Lasso di tempo: Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
|
Post-operative quadriceps function was measured by the number of participants who could perform a straight-leg raise.
|
Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
|
Length of Stay in Hospital
Lasso di tempo: Approximately 2 days after surgery
|
Length of stay data were calculated from the medical record.
|
Approximately 2 days after surgery
|
Number of Subjects Who Experienced Neurological Changes Postoperatively
Lasso di tempo: 6 weeks postoperative
|
Participants were questioned at the 6 weeks follow-up visit regarding any neurological changes that were not present preoperatively.
|
6 weeks postoperative
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-003312
- UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Nerve Block
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Axogen CorporationReclutamentoSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoChirurgia della tiroide | Nervo laringeo ricorrente | Monitoraggio elettromiograficoTaiwan