Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.

3. listopadu 2014 aktualizováno: Mark J. Spangehl, M.D.

Prospective Randomized Study Comparing Regional Anesthetic Blocks and Periarticular Infiltration for the Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.

The purpose of this study is to compare two methods of postoperative pain management in patients undergoing total knee replacement.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients undergoing total knee replacement will be assigned at random to receive one of two methods of postoperative pain management. Patients assigned to nerve block will receive regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block. Patients assigned to periarticular injection will receive periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate. Additionally, all patients will be given a standardized combination of oral analgesic medications preoperatively and postoperatively. All patients will receive a posterior stabilized total knee replacement through an medial parapatellar approach.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Unilateral primary total knee replacement.
  • Weight 50-125 kg.
  • Age 18-79 years.
  • Intact neurological exam to the surgical lower extremity.
  • Cognitively intact with ability to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dL.
  • Allergy to medication used in the study.
  • Using narcotic medication prior to surgery (morphine equivalents >=20 mg/day for >7 days.)
  • Prior open knee surgery with regional anesthesia or periarticular injection for post-operative pain management.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerve Block
Preoperative femoral block with indwelling femoral catheter and a single shot sciatic block.
Lék: Nerve Block
Regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block using 0.5% ropivacaine.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Periarticular Injection
Injection combination prior to skin closure.
Lék: Periarticular Injection
Periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate. Subjects in this arm received the injection combination based on three subject weight categories.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Toradol
  • Adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-Operative Pain
Časové okno: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Scores in the Per-protocol Subset (Participants Who Received the Allocated Treatment)
Časové okno: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Narcotic Use
Časové okno: Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
Use of additional narcotic medications (as needed), measured in morphine equivalents.
Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
Straight-leg Raise
Časové okno: Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
Post-operative quadriceps function was measured by the number of participants who could perform a straight-leg raise.
Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
Length of Stay in Hospital
Časové okno: Approximately 2 days after surgery
Length of stay data were calculated from the medical record.
Approximately 2 days after surgery
Number of Subjects Who Experienced Neurological Changes Postoperatively
Časové okno: 6 weeks postoperative
Participants were questioned at the 6 weeks follow-up visit regarding any neurological changes that were not present preoperatively.
6 weeks postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark J. Spangehl, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark J Spangehl, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-003312
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Nerve Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit