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Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.

3 de novembro de 2014 atualizado por: Mark J. Spangehl, M.D.

Prospective Randomized Study Comparing Regional Anesthetic Blocks and Periarticular Infiltration for the Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.

The purpose of this study is to compare two methods of postoperative pain management in patients undergoing total knee replacement.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients undergoing total knee replacement will be assigned at random to receive one of two methods of postoperative pain management. Patients assigned to nerve block will receive regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block. Patients assigned to periarticular injection will receive periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate. Additionally, all patients will be given a standardized combination of oral analgesic medications preoperatively and postoperatively. All patients will receive a posterior stabilized total knee replacement through an medial parapatellar approach.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Unilateral primary total knee replacement.
  • Weight 50-125 kg.
  • Age 18-79 years.
  • Intact neurological exam to the surgical lower extremity.
  • Cognitively intact with ability to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dL.
  • Allergy to medication used in the study.
  • Using narcotic medication prior to surgery (morphine equivalents >=20 mg/day for >7 days.)
  • Prior open knee surgery with regional anesthesia or periarticular injection for post-operative pain management.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nerve Block
Preoperative femoral block with indwelling femoral catheter and a single shot sciatic block.
Medicamento: Nerve Block
Regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block using 0.5% ropivacaine.
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Ativo: Periarticular Injection
Injection combination prior to skin closure.
Medicamento: Periarticular Injection
Periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate. Subjects in this arm received the injection combination based on three subject weight categories.
Outros nomes:
  • Naropin
  • Toradol
  • Adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-Operative Pain
Prazo: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Scores in the Per-protocol Subset (Participants Who Received the Allocated Treatment)
Prazo: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
Narcotic Use
Prazo: Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
Use of additional narcotic medications (as needed), measured in morphine equivalents.
Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
Straight-leg Raise
Prazo: Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
Post-operative quadriceps function was measured by the number of participants who could perform a straight-leg raise.
Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
Length of Stay in Hospital
Prazo: Approximately 2 days after surgery
Length of stay data were calculated from the medical record.
Approximately 2 days after surgery
Number of Subjects Who Experienced Neurological Changes Postoperatively
Prazo: 6 weeks postoperative
Participants were questioned at the 6 weeks follow-up visit regarding any neurological changes that were not present preoperatively.
6 weeks postoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mark J. Spangehl, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark J Spangehl, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-003312
  • UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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