Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Mark J. Spangehl, M.D.
Prospective Randomized Study Comparing Regional Anesthetic Blocks and Periarticular Infiltration for the Management of Postoperative Pain After Total Knee Replacement.
The purpose of this study is to compare two methods of postoperative pain management in patients undergoing total knee replacement.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients undergoing total knee replacement will be assigned at random to receive one of two methods of postoperative pain management.
Patients assigned to nerve block will receive regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block.
Patients assigned to periarticular injection will receive periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate.
Additionally, all patients will be given a standardized combination of oral analgesic medications preoperatively and postoperatively.
All patients will receive a posterior stabilized total knee replacement through an medial parapatellar approach.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unilateral primary total knee replacement.
- Weight 50-125 kg.
- Age 18-79 years.
- Intact neurological exam to the surgical lower extremity.
- Cognitively intact with ability to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- Renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dL.
- Allergy to medication used in the study.
- Using narcotic medication prior to surgery (morphine equivalents >=20 mg/day for >7 days.)
- Prior open knee surgery with regional anesthesia or periarticular injection for post-operative pain management.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nerve Block
Preoperative femoral block with indwelling femoral catheter and a single shot sciatic block.
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Regional anesthetic nerve block using an indwelling femoral nerve catheter and a single shot sciatic nerve block using 0.5% ropivacaine.
Otros nombres:
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Comparador activo: Periarticular Injection
Injection combination prior to skin closure.
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Periarticular local injection into the periarticular soft tissues at the time of knee replacement using a combination of ropivacaine, epinephrine, ketorolac, and morphine sulphate.
Subjects in this arm received the injection combination based on three subject weight categories.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-Operative Pain
Periodo de tiempo: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
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Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
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Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Scores in the Per-protocol Subset (Participants Who Received the Allocated Treatment)
Periodo de tiempo: Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
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Pain was measured using a linear analog scale for pain, with a scale from 0 (no pain) to 10 points (worst possible pain).
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Afternoon on post-operative Day 1, approximately 14:00
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Narcotic Use
Periodo de tiempo: Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
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Use of additional narcotic medications (as needed), measured in morphine equivalents.
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Intraoperative, Day of surgery, Post-Operative Day 1, Post-Operative Day 2
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Straight-leg Raise
Periodo de tiempo: Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
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Post-operative quadriceps function was measured by the number of participants who could perform a straight-leg raise.
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Day 1 morning (AM), Day 1 afternoon (PM), Day 2 morning, Day 2 afternoon
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Length of Stay in Hospital
Periodo de tiempo: Approximately 2 days after surgery
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Length of stay data were calculated from the medical record.
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Approximately 2 days after surgery
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Number of Subjects Who Experienced Neurological Changes Postoperatively
Periodo de tiempo: 6 weeks postoperative
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Participants were questioned at the 6 weeks follow-up visit regarding any neurological changes that were not present preoperatively.
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6 weeks postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-003312
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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