Foreløpig sikkerhet og effekt av PDS-1.0 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
4. mars 2015 oppdatert av: Forsight Vision4
Denne studien vil evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av PDS 1.0 hos pasienter med neovaskulær AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CNV sekundært til AMD bekreftet ved fluorescein angiografi, ikke tidligere behandlet
- Netthinnetykkelse på grunn av ødem på minst 300um i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller dårligere i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i det andre øyet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på arrdannelse CNV (f.eks. geografisk atrofi) i studieøyet
- Fibrose >75 % av lesjonsområdet i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
ranibizumab implantat med vedvarende levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i retinal tykkelse målt ved Optical Coherence Tomography
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Månedlig
|
Månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSV4 FH-1.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .