- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01186432
Innocuité et efficacité préliminaires du PDS-1.0 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)
4 mars 2015 mis à jour par: Forsight Vision4
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaires du PDS 1.0 chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riga, Lettonie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de NVC secondaire à la DMLA confirmé par angiographie à la fluorescéine, non traité antérieurement
- Épaisseur rétinienne due à un œdème d'au moins 300 um dans l'œil étudié
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou pire dans l'œil de l'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans l'autre œil
Critère d'exclusion:
- Preuve de cicatrisation de la NVC (par ex. atrophie géographique) dans l'œil de l'étude
- Fibrose > 75 % de la zone de la lésion dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Actif
implant à libération prolongée de ranibizumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'épaisseur de la rétine mesurée par tomographie en cohérence optique
Délai: Mensuel
|
Mensuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Mensuel
|
Mensuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSV4 FH-1.2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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