Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig sikkerhed og effekt af PDS-1.0 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

4. marts 2015 opdateret af: Forsight Vision4
Denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af PDS 1.0 hos patienter med neovaskulær AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CNV sekundært til AMD bekræftet ved fluorescein angiografi, ikke tidligere behandlet
  • Nethindetykkelse på grund af ødem på mindst 300um i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller dårligere i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ardannelse CNV (f.eks. geografisk atrofi) i studieøjet
  • Fibrose >75 % af læsionsområdet i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv
ranibizumab implantat med vedvarende levering
Medicin: PDS 1.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nethindens tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forsight Vision4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (SKØN)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSV4 FH-1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDS 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner