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Seguridad y eficacia preliminares del PDS-1.0 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular

4 de marzo de 2015 actualizado por: Forsight Vision4
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia preliminares de PDS 1.0 en pacientes con AMD neovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NVC secundaria a DMAE confirmada por angiografía con fluoresceína, no tratada previamente
  • Grosor retinal debido a edema de al menos 300um en el ojo de estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 o peor en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en el otro ojo

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cicatrización de la NVC (p. ej., atrofia geográfica) en el ojo del estudio
  • Fibrosis >75 % del área de la lesión en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Activo
implante de entrega sostenida de ranibizumab
Droga: PDS 1.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la retina medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forsight Vision4

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSV4 FH-1.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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