Preliminär säkerhet och effekt av PDS-1.0 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
4 mars 2015 uppdaterad av: Forsight Vision4
Denna studie kommer att utvärdera den preliminära säkerheten och effekten av PDS 1.0 hos patienter med neovaskulär AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CNV sekundärt till AMD bekräftad med fluoresceinangiografi, ej tidigare behandlad
- Näthinnetjocklek på grund av ödem på minst 300um i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller sämre i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- Bevis på ärrbildning CNV (t.ex. geografisk atrofi) i studieögat
- Fibros >75 % av lesionsområdet i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
ranibizumab implantat för fördröjd förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i näthinnans tjocklek mätt med Optical Coherence Tomography
Tidsram: En gång i månaden
|
En gång i månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: En gång i månaden
|
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSV4 FH-1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .