Предварительная безопасность и эффективность PDS-1.0 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
4 марта 2015 г. обновлено: Forsight Vision4
В этом исследовании будет оцениваться предварительная безопасность и эффективность PDS 1.0 у пациентов с неоваскулярной формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХНВ, вторичный по отношению к ВМД, подтвержден флуоресцентной ангиографией, ранее не лечился
- Толщина сетчатки из-за отека не менее 300 мкм в исследуемом глазу.
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/40 или хуже на исследуемом глазу.
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/40 или выше на парном глазу
Критерий исключения:
- Признаки рубцевания CNV (например, географическая атрофия) в исследуемом глазу
- Фиброз >75% площади поражения в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
имплантат ранибизумаб для устойчивой доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Ежемесячно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение лучшей скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSV4 FH-1.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .