Voorlopige veiligheid en werkzaamheid van de PDS-1.0 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
4 maart 2015 bijgewerkt door: Forsight Vision4
Deze studie zal de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van PDS 1.0 evalueren bij patiënten met neovasculaire AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CNV secundair aan AMD bevestigd door fluoresceïne-angiografie, niet eerder behandeld
- Dikte van het netvlies als gevolg van oedeem van ten minste 300 µm in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of slechter in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van littekens van CNV (bijv. geografische atrofie) in het onderzoeksoog
- Fibrose >75% van het laesiegebied in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
ranibizumab-implantaat voor langdurige bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de dikte van het netvlies gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSV4 FH-1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .