Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Trial of Iron Supplementation to Prevent Anemia in Very-low-birth-weight Infants

17. juni 2015 oppdatert av: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants

The purpose of this study is to determine if iron supplementation in addition to routine iron intake decreases the risk of developing anemia in preterm infants.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objective was to determine if iron supplementation of 2 mg/kg per day, in addition to routine iron-fortified formula or mother's milk, increased the hematocrit (Hct) at 36 weeks' postmenstrual age (PMA).

All infants have a decline in hemoglobin(Hgb) after birth because of increasing PaO2 and Hgb saturation after birth. In very low birth weight (VLBW) infants (birth weight ,1500 g), the nadir at 1 to 3 months after birth is lower than in term infants because of (1) greater phlebotomy losses for blood tests, (2) shortened red blood cell survival, and (3)rapid growth.

VLBW infants may be at increased risk of developing iron deficiency anemia because of (1) low iron stores at birth, (2) rapid depletion of iron stores owing to phlebotomy losses, and (3) inability to regulate iron absorption by the gastrointestinal tract.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. birth weight: < 1500 grams
  2. Tolerating iron fortified preterm formula or fortified breast milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
  3. ≤32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. cyanotic heart disease
  2. bowel resection prior to enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iron supplementation
2 mg/kg/day of elemental iron as a multivitamin with iron solution
Legemiddel: Iron Supplement
2 mg/kg/day elemental iron as multivitamin with iron solution
Sham-komparator: control
multivitamin solution without iron
Legemiddel: control
multivitamin solution without iron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematocrit (Hct)
Tidsramme: 36 weeks postmenstrual age (PMA)
For infants discharged from the hospital before 36 weeks' postmenstrual age (PMA), the last Hct before discharge was used. For infants transferred before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was sought from the receiving hospital and used if available. For infants transferred before 36 weeks with no available Hct at 36 weeks, the last Hct before transfer was used. For those who died before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was considered to be missing.
36 weeks postmenstrual age (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusions
Tidsramme: enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
# of transfusions infants required after enrollment.
enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kennedy Kathleen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT of Iron Supplementation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere