Randomized Trial of Iron Supplementation to Prevent Anemia in Very-low-birth-weight Infants
Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective was to determine if iron supplementation of 2 mg/kg per day, in addition to routine iron-fortified formula or mother's milk, increased the hematocrit (Hct) at 36 weeks' postmenstrual age (PMA).
All infants have a decline in hemoglobin(Hgb) after birth because of increasing PaO2 and Hgb saturation after birth. In very low birth weight (VLBW) infants (birth weight ,1500 g), the nadir at 1 to 3 months after birth is lower than in term infants because of (1) greater phlebotomy losses for blood tests, (2) shortened red blood cell survival, and (3)rapid growth.
VLBW infants may be at increased risk of developing iron deficiency anemia because of (1) low iron stores at birth, (2) rapid depletion of iron stores owing to phlebotomy losses, and (3) inability to regulate iron absorption by the gastrointestinal tract.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- birth weight: < 1500 grams
- Tolerating iron fortified preterm formula or fortified breast milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
- ≤32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- cyanotic heart disease
- bowel resection prior to enrollment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iron supplementation
2 mg/kg/day of elemental iron as a multivitamin with iron solution
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2 mg/kg/day elemental iron as multivitamin with iron solution
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Comparador falso: control
multivitamin solution without iron
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multivitamin solution without iron
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematocrit (Hct)
Periodo de tiempo: 36 weeks postmenstrual age (PMA)
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For infants discharged from the hospital before 36 weeks' postmenstrual age (PMA), the last Hct before discharge was used.
For infants transferred before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was sought from the receiving hospital and used if available.
For infants transferred before 36 weeks with no available Hct at 36 weeks, the last Hct before transfer was used.
For those who died before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was considered to be missing.
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36 weeks postmenstrual age (PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusions
Periodo de tiempo: enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
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# of transfusions infants required after enrollment.
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enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kennedy Kathleen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT of Iron Supplementation
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