Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Trial of Iron Supplementation to Prevent Anemia in Very-low-birth-weight Infants

17. juni 2015 opdateret af: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants

The purpose of this study is to determine if iron supplementation in addition to routine iron intake decreases the risk of developing anemia in preterm infants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objective was to determine if iron supplementation of 2 mg/kg per day, in addition to routine iron-fortified formula or mother's milk, increased the hematocrit (Hct) at 36 weeks' postmenstrual age (PMA).

All infants have a decline in hemoglobin(Hgb) after birth because of increasing PaO2 and Hgb saturation after birth. In very low birth weight (VLBW) infants (birth weight ,1500 g), the nadir at 1 to 3 months after birth is lower than in term infants because of (1) greater phlebotomy losses for blood tests, (2) shortened red blood cell survival, and (3)rapid growth.

VLBW infants may be at increased risk of developing iron deficiency anemia because of (1) low iron stores at birth, (2) rapid depletion of iron stores owing to phlebotomy losses, and (3) inability to regulate iron absorption by the gastrointestinal tract.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. birth weight: < 1500 grams
  2. Tolerating iron fortified preterm formula or fortified breast milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
  3. ≤32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. cyanotic heart disease
  2. bowel resection prior to enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iron supplementation
2 mg/kg/day of elemental iron as a multivitamin with iron solution
Medicin: Iron Supplement
2 mg/kg/day elemental iron as multivitamin with iron solution
Sham-komparator: control
multivitamin solution without iron
Medicin: control
multivitamin solution without iron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematocrit (Hct)
Tidsramme: 36 weeks postmenstrual age (PMA)
For infants discharged from the hospital before 36 weeks' postmenstrual age (PMA), the last Hct before discharge was used. For infants transferred before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was sought from the receiving hospital and used if available. For infants transferred before 36 weeks with no available Hct at 36 weeks, the last Hct before transfer was used. For those who died before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was considered to be missing.
36 weeks postmenstrual age (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusions
Tidsramme: enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
# of transfusions infants required after enrollment.
enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kennedy Kathleen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT of Iron Supplementation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Iron Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner