- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01224236
Randomized Trial of Iron Supplementation to Prevent Anemia in Very-low-birth-weight Infants
Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Objective was to determine if iron supplementation of 2 mg/kg per day, in addition to routine iron-fortified formula or mother's milk, increased the hematocrit (Hct) at 36 weeks' postmenstrual age (PMA).
All infants have a decline in hemoglobin(Hgb) after birth because of increasing PaO2 and Hgb saturation after birth. In very low birth weight (VLBW) infants (birth weight ,1500 g), the nadir at 1 to 3 months after birth is lower than in term infants because of (1) greater phlebotomy losses for blood tests, (2) shortened red blood cell survival, and (3)rapid growth.
VLBW infants may be at increased risk of developing iron deficiency anemia because of (1) low iron stores at birth, (2) rapid depletion of iron stores owing to phlebotomy losses, and (3) inability to regulate iron absorption by the gastrointestinal tract.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- birth weight: < 1500 grams
- Tolerating iron fortified preterm formula or fortified breast milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
- ≤32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- cyanotic heart disease
- bowel resection prior to enrollment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: iron supplementation
2 mg/kg/day of elemental iron as a multivitamin with iron solution
|
2 mg/kg/day elemental iron as multivitamin with iron solution
|
Comparatore fittizio: control
multivitamin solution without iron
|
multivitamin solution without iron
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Hematocrit (Hct)
Lasso di tempo: 36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
For infants discharged from the hospital before 36 weeks' postmenstrual age (PMA), the last Hct before discharge was used.
For infants transferred before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was sought from the receiving hospital and used if available.
For infants transferred before 36 weeks with no available Hct at 36 weeks, the last Hct before transfer was used.
For those who died before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was considered to be missing.
|
36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transfusions
Lasso di tempo: enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
# of transfusions infants required after enrollment.
|
enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kennedy Kathleen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT of Iron Supplementation
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