- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01224236
Randomized Trial of Iron Supplementation to Prevent Anemia in Very-low-birth-weight Infants
Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objective was to determine if iron supplementation of 2 mg/kg per day, in addition to routine iron-fortified formula or mother's milk, increased the hematocrit (Hct) at 36 weeks' postmenstrual age (PMA).
All infants have a decline in hemoglobin(Hgb) after birth because of increasing PaO2 and Hgb saturation after birth. In very low birth weight (VLBW) infants (birth weight ,1500 g), the nadir at 1 to 3 months after birth is lower than in term infants because of (1) greater phlebotomy losses for blood tests, (2) shortened red blood cell survival, and (3)rapid growth.
VLBW infants may be at increased risk of developing iron deficiency anemia because of (1) low iron stores at birth, (2) rapid depletion of iron stores owing to phlebotomy losses, and (3) inability to regulate iron absorption by the gastrointestinal tract.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- birth weight: < 1500 grams
- Tolerating iron fortified preterm formula or fortified breast milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
- ≤32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- cyanotic heart disease
- bowel resection prior to enrollment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iron supplementation
2 mg/kg/day of elemental iron as a multivitamin with iron solution
|
2 mg/kg/day elemental iron as multivitamin with iron solution
|
Sham-vergelijker: control
multivitamin solution without iron
|
multivitamin solution without iron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hematocrit (Hct)
Tijdsspanne: 36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
For infants discharged from the hospital before 36 weeks' postmenstrual age (PMA), the last Hct before discharge was used.
For infants transferred before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was sought from the receiving hospital and used if available.
For infants transferred before 36 weeks with no available Hct at 36 weeks, the last Hct before transfer was used.
For those who died before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was considered to be missing.
|
36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transfusions
Tijdsspanne: enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
# of transfusions infants required after enrollment.
|
enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kennedy Kathleen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT of Iron Supplementation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Iron Supplement
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten