Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Trial of Iron Supplementation to Prevent Anemia in Very-low-birth-weight Infants

17 juni 2015 uppdaterad av: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomized Trial Comparing Iron Supplementation Versus Routine Iron Intake in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants

The purpose of this study is to determine if iron supplementation in addition to routine iron intake decreases the risk of developing anemia in preterm infants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Objective was to determine if iron supplementation of 2 mg/kg per day, in addition to routine iron-fortified formula or mother's milk, increased the hematocrit (Hct) at 36 weeks' postmenstrual age (PMA).

All infants have a decline in hemoglobin(Hgb) after birth because of increasing PaO2 and Hgb saturation after birth. In very low birth weight (VLBW) infants (birth weight ,1500 g), the nadir at 1 to 3 months after birth is lower than in term infants because of (1) greater phlebotomy losses for blood tests, (2) shortened red blood cell survival, and (3)rapid growth.

VLBW infants may be at increased risk of developing iron deficiency anemia because of (1) low iron stores at birth, (2) rapid depletion of iron stores owing to phlebotomy losses, and (3) inability to regulate iron absorption by the gastrointestinal tract.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. birth weight: < 1500 grams
  2. Tolerating iron fortified preterm formula or fortified breast milk at 120cc/kg/day by 8 weeks of age
  3. ≤32 weeks adjusted post-menstrual age at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. cyanotic heart disease
  2. bowel resection prior to enrollment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iron supplementation
2 mg/kg/day of elemental iron as a multivitamin with iron solution
Läkemedel: Iron Supplement
2 mg/kg/day elemental iron as multivitamin with iron solution
Sham Comparator: control
multivitamin solution without iron
Läkemedel: control
multivitamin solution without iron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematocrit (Hct)
Tidsram: 36 weeks postmenstrual age (PMA)
For infants discharged from the hospital before 36 weeks' postmenstrual age (PMA), the last Hct before discharge was used. For infants transferred before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was sought from the receiving hospital and used if available. For infants transferred before 36 weeks with no available Hct at 36 weeks, the last Hct before transfer was used. For those who died before 36 weeks PMA, the Hct at 36 weeks was considered to be missing.
36 weeks postmenstrual age (PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusions
Tidsram: enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)
# of transfusions infants required after enrollment.
enrollment to 36 weeks postmenstrual age (PMA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Kennedy Kathleen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT of Iron Supplementation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera