Human Epididymis Protein 4 hos normale menstruerende kvinner
16. desember 2013 oppdatert av: Beth Plante, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Hensikten med denne studien er å finne ut om nivåene av Human Epididymis Protein 4 (HE-4) varierer i løpet av menstruasjonssyklusene hos kvinner med eggløsning.
HE-4 er en sensitiv serologisk markør som er forhøyet ved visse ovarie- og endometriekreft og kan hjelpe til med diagnostisering av disse ondartede tilstandene.
For å optimalisere nytten av HE4 som en tumormarkør hos premenopausale kvinner, må dets uttrykk i den normale menstruasjonssyklusen karakteriseres.
Vi antar at HE-4-nivåene ikke varierer i menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island, Division of Reproductive Endocrinology & Infertility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eggløsningskvinner rekruttert fra lokale høyskoler, legekontorer og sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-45 år
- regelmessige menstruasjonssykluser (hver 25.-35. dag)
- normal BMI (19-25)
- ingen hormonell prevensjon i de to menstruasjonssyklusene før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- bekkenmasse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HE-4 nivåer, sunne premenopausale kvinner
|
5 blodprøver under ovulatoriske menstruasjonssykluser hos premenopausale kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HE-4 nivå
Tidsramme: 5 ganger i løpet av menstruasjonssyklusen
|
5 ganger i løpet av menstruasjonssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Plante, M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anastasi E, Granato T, Marchei GG, Viggiani V, Colaprisca B, Comploj S, Reale MG, Frati L, Midulla C. Ovarian tumor marker HE4 is differently expressed during the phases of the menstrual cycle in healthy young women. Tumour Biol. 2010 Oct;31(5):411-5. doi: 10.1007/s13277-010-0049-1. Epub 2010 May 20.
- Moore RG, McMeekin DS, Brown AK, DiSilvestro P, Miller MC, Allard WJ, Gajewski W, Kurman R, Bast RC Jr, Skates SJ. A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):40-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.031. Epub 2008 Oct 12.
- Lambert-Messerlian G, Plante B, Eklund EE, Raker C, Moore RG. Levels of antimullerian hormone in serum during the normal menstrual cycle. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):208-13.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.033. Epub 2015 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-0127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .