- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01337999
Ludzkie białko najądrza 4 u normalnych kobiet miesiączkujących
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Beth Plante, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Celem tego badania jest określenie, czy poziomy ludzkiego białka najądrza 4 (HE-4) zmieniają się podczas cykli menstruacyjnych u kobiet z owulacją.
HE-4 jest czułym markerem serologicznym, którego stężenie jest podwyższone w przypadku niektórych raków jajnika i endometrium i może pomóc w diagnozowaniu tych złośliwych stanów.
Aby zoptymalizować użyteczność HE4 jako markera nowotworowego u kobiet przed menopauzą, należy scharakteryzować jego ekspresję w prawidłowym cyklu menstruacyjnym.
Stawiamy hipotezę, że poziomy HE-4 nie zmieniają się w cyklu menstruacyjnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Women & Infants Hospital of Rhode Island, Division of Reproductive Endocrinology & Infertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Owulujące kobiety rekrutowane z lokalnych kampusów uniwersyteckich, gabinetów lekarskich i szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-45 lat
- regularne cykle miesiączkowe (co 25-35 dni)
- prawidłowy BMI (19-25)
- brak antykoncepcji hormonalnej w dwóch cyklach menstruacyjnych poprzedzających włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- masa miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poziomy HE-4, zdrowe kobiety przed menopauzą
|
5 pobrań krwi podczas owulacyjnych cykli menstruacyjnych u kobiet przed menopauzą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom HE-4
Ramy czasowe: 5 razy podczas cyklu menstruacyjnego
|
5 razy podczas cyklu menstruacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Plante, M.D., Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anastasi E, Granato T, Marchei GG, Viggiani V, Colaprisca B, Comploj S, Reale MG, Frati L, Midulla C. Ovarian tumor marker HE4 is differently expressed during the phases of the menstrual cycle in healthy young women. Tumour Biol. 2010 Oct;31(5):411-5. doi: 10.1007/s13277-010-0049-1. Epub 2010 May 20.
- Moore RG, McMeekin DS, Brown AK, DiSilvestro P, Miller MC, Allard WJ, Gajewski W, Kurman R, Bast RC Jr, Skates SJ. A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):40-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.031. Epub 2008 Oct 12.
- Lambert-Messerlian G, Plante B, Eklund EE, Raker C, Moore RG. Levels of antimullerian hormone in serum during the normal menstrual cycle. Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):208-13.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.033. Epub 2015 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .