Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRK-170 for behandling av Crohns sykdom

11. juni 2014 oppdatert av: Toray Industries, Inc

En todelt, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av TRK-170 for behandling av Crohns sykdom

Hos pasienter med Crohns sykdom

  • For å evaluere effekten av TRK-170
  • For å evaluere PK-egenskapene til TRK-170
  • For å vurdere sikkerheten til TRK-170

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen Crohns sykdom før screening
  • Pasienten har stabil sykdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom før screening
  • Pasient med klinisk signifikante avvik i laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: TRK-170 Lavdose
Legemiddel: TRK-170
Eksperimentell: TRK-170 Mellomdose
Legemiddel: TRK-170
Eksperimentell: TRK-170 Høydose
Legemiddel: TRK-170

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
8 uker (behandling), 4 uker (oppfølging)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170CDT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere