Um estudo de TRK-170 para o tratamento da doença de Crohn
11 de junho de 2014 atualizado por: Toray Industries, Inc
Um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de TRK-170 para o tratamento da doença de Crohn
Em Pacientes com Doença de Crohn
- Para avaliar a eficácia do TRK-170
- Para avaliar as características farmacocinéticas do TRK-170
- Para avaliar a segurança do TRK-170
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bulgaria, Bulgária
- Bulgaria
-
-
-
-
-
Belgium, Bélgica
- Belgium
-
-
-
-
-
France, França
- France
-
-
-
-
-
The Netherlands, Holanda
- The Netherlands
-
-
-
-
-
Hungary, Hungria
- Hungary
-
-
-
-
-
Latvia, Letônia
- Latvia
-
-
-
-
-
Norway, Noruega
- Norway
-
-
-
-
-
Poland, Polônia
- Poland
-
-
-
-
-
Czech Republic, República Checa
- Czech Republic
-
-
-
-
-
Romania, Romênia
- Romania
-
-
-
-
-
Sweden, Suécia
- Sweden
-
-
-
-
-
Serbica, Sérvia
- Serbia
-
-
-
-
-
Ukraine, Ucrânia
- Ukraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem diagnóstico de Doença de Crohn antes da triagem
- O paciente tem atividade da doença estável
Critério de exclusão:
- O paciente teve uma doença clinicamente significativa antes da triagem
- Paciente com desvios clinicamente significativos nos valores laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: TRK-170 Baixa Dose
|
|
|
Experimental: TRK-170 Dose Média
|
|
|
Experimental: TRK-170 Alta Dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 12 semanas
|
8 semanas (tratamento), 4 semanas (acompanhamento)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170CDT01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .