Uno studio di TRK-170 per il trattamento della malattia di Crohn
11 giugno 2014 aggiornato da: Toray Industries, Inc
Uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su TRK-170 per il trattamento della malattia di Crohn
Nei pazienti con malattia di Crohn
- Per valutare l'efficacia di TRK-170
- Valutare le caratteristiche PK di TRK-170
- Per valutare la sicurezza di TRK-170
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgium, Belgio
- Belgium
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Bulgaria, Bulgaria
- Bulgaria
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France, Francia
- France
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Latvia, Lettonia
- Latvia
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Norway, Norvegia
- Norway
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The Netherlands, Olanda
- The Netherlands
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Poland, Polonia
- Poland
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Czech Republic, Repubblica Ceca
- Czech Republic
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Romania, Romania
- Romania
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Serbica, Serbia
- Serbia
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Sweden, Svezia
- Sweden
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Ukraine, Ucraina
- Ukraine
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Hungary, Ungheria
- Hungary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di morbo di Crohn prima dello screening
- Il paziente ha un'attività di malattia stabile
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto una malattia clinicamente significativa prima dello screening
- Paziente con deviazioni clinicamente significative nei valori di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: TRK-170 a basso dosaggio
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Sperimentale: TRK-170 dose media
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Sperimentale: TRK-170 ad alto dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 settimane
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8 settimane (trattamento), 4 settimane (follow-up)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170CDT01
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