Un estudio de TRK-170 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
11 de junio de 2014 actualizado por: Toray Industries, Inc
Estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de TRK-170 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
En pacientes con enfermedad de Crohn
- Para evaluar la eficacia de TRK-170
- Para evaluar las características PK de TRK-170
- Para evaluar la seguridad de TRK-170
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bulgaria, Bulgaria
- Bulgaria
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Belgium, Bélgica
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France, Francia
- France
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Hungary, Hungría
- Hungary
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Latvia, Letonia
- Latvia
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Norway, Noruega
- Norway
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The Netherlands, Países Bajos
- The Netherlands
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Poland, Polonia
- Poland
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Czech Republic, República Checa
- Czech Republic
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Romania, Rumania
- Romania
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Serbica, Serbia
- Serbia
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Sweden, Suecia
- Sweden
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Ukraine, Ucrania
- Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn antes de la selección.
- El paciente tiene actividad estable de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una enfermedad clínicamente significativa antes de la selección.
- Paciente con desviaciones clínicamente significativas en los valores de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: TRK-170 Dosis baja
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Experimental: TRK-170 Dosis media
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Experimental: TRK-170 Alta Dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 semanas
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8 semanas (tratamiento), 4 semanas (seguimiento)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170CDT01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .