Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TRK-170 voor de behandeling van de ziekte van Crohn

11 juni 2014 bijgewerkt door: Toray Industries, Inc

Een tweedelige, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van TRK-170 voor de behandeling van de ziekte van Crohn

Bij patiënten met de ziekte van Crohn

  • Om de werkzaamheid van TRK-170 te evalueren
  • Om de PK-kenmerken van TRK-170 te evalueren
  • Om de veiligheid van TRK-170 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een diagnose van de ziekte van Crohn vóór screening
  • Patiënt heeft een stabiele ziekteactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft voorafgaand aan de screening een klinisch significante ziekte gehad
  • Patiënt met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: TRK-170 lage dosis
Geneesmiddel: TRK-170
Experimenteel: TRK-170 middelste dosis
Geneesmiddel: TRK-170
Experimenteel: TRK-170 Hoge dosis
Geneesmiddel: TRK-170

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 weken
8 weken (behandeling), 4 weken (follow-up)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170CDT01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren