A Self-Assessment Intervention for Young Adult Polydrug Users at Risk for HIV
6. desember 2017 oppdatert av: Steven Kurtz, Ph.D., Nova Southeastern University
The proposed study is a three-armed randomized clinical trial.
A total of 750 clients will be randomly assigned (using a random number table) to the interviewer-administered intervention, the self-administered intervention, and waitlist control conditions upon completion of screening, informed consent, HIV pretest counseling and test administration, and collection of baseline risk behavior data.
Outcomes will be measured at 3, 6 and 12 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The specific aims of the 5-year study are to:
- identify the covariates of baseline substance abuse and sexual risks (including demographics, social risk measures, peer norms, abuse history, and mental health status) among a sample of 750 heterosexually active, not-in-treatment, club and prescription drug users ages 18 to 39 in Miami, Florida.
evaluate, through random assignment, the relative effectiveness of two intervention conditions and a waitlist control in reducing sex risks and drug use, as measured at 3-, 6- and 12-month follow-ups:
- Arm 1, an interviewer-administered comprehensive health and social risk assessment intervention (CAPI Intervention) similar to the baseline instrument used in the parent grant;
- Arm 2, an identical self-administered comprehensive assessment intervention (ACASI Intervention); and
- Arm 3, a waitlist control condition (Control). Outcome measures, including past 90-day counts of unprotected sex acts and days' drug use, will be obtained from brief risk behavior inventories at baseline and follow-ups.
- conduct qualitative process evaluation research with 40 participants in each study arm to contextualize the study findings and intervention outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- NSU Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- heterosexually active
- ongoing club and prescription drug use
- between 18-39 years of age
- must go to local clubs at least two times per month
Exclusion Criteria:
- no current working phone number or e-mail address
- no intention to remain in South Florida for the next 12 months
- new HIV diagnosis in the past 90 days
- currently participating in a drug treatment program (excluding 12-step programs such as Alcoholics Anonymous)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAPI Intervention
an interviewer-administered comprehensive health and social risk assessment intervention
|
interviewer-administered intervention
|
|
Eksperimentell: ACASI Intervention
self-administered comprehensive health and social risk assessment intervention
|
self-administered, computer-based intervention
|
|
Ingen inngripen: Control
waitlist control condition
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
unprotected sexual intercourse events outside of primary relationships
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
unprotected sexual intercourse events outside of primary relationship
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
unprotected sexual intercourse events outside of primary relationship
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Days drug use in the past 90 days
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Days drug use in the past 90 days
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Days drug use in the past 90 days
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7R01DA019048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .