- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01362634
A Self-Assessment Intervention for Young Adult Polydrug Users at Risk for HIV
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Steven Kurtz, Ph.D., Nova Southeastern University
The proposed study is a three-armed randomized clinical trial.
A total of 750 clients will be randomly assigned (using a random number table) to the interviewer-administered intervention, the self-administered intervention, and waitlist control conditions upon completion of screening, informed consent, HIV pretest counseling and test administration, and collection of baseline risk behavior data.
Outcomes will be measured at 3, 6 and 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The specific aims of the 5-year study are to:
- identify the covariates of baseline substance abuse and sexual risks (including demographics, social risk measures, peer norms, abuse history, and mental health status) among a sample of 750 heterosexually active, not-in-treatment, club and prescription drug users ages 18 to 39 in Miami, Florida.
evaluate, through random assignment, the relative effectiveness of two intervention conditions and a waitlist control in reducing sex risks and drug use, as measured at 3-, 6- and 12-month follow-ups:
- Arm 1, an interviewer-administered comprehensive health and social risk assessment intervention (CAPI Intervention) similar to the baseline instrument used in the parent grant;
- Arm 2, an identical self-administered comprehensive assessment intervention (ACASI Intervention); and
- Arm 3, a waitlist control condition (Control). Outcome measures, including past 90-day counts of unprotected sex acts and days' drug use, will be obtained from brief risk behavior inventories at baseline and follow-ups.
- conduct qualitative process evaluation research with 40 participants in each study arm to contextualize the study findings and intervention outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- NSU Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- heterosexually active
- ongoing club and prescription drug use
- between 18-39 years of age
- must go to local clubs at least two times per month
Exclusion Criteria:
- no current working phone number or e-mail address
- no intention to remain in South Florida for the next 12 months
- new HIV diagnosis in the past 90 days
- currently participating in a drug treatment program (excluding 12-step programs such as Alcoholics Anonymous)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAPI Intervention
an interviewer-administered comprehensive health and social risk assessment intervention
|
interviewer-administered intervention
|
|
Experimental: ACASI Intervention
self-administered comprehensive health and social risk assessment intervention
|
self-administered, computer-based intervention
|
|
Sin intervención: Control
waitlist control condition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
unprotected sexual intercourse events outside of primary relationships
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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|
unprotected sexual intercourse events outside of primary relationship
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
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unprotected sexual intercourse events outside of primary relationship
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
|
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Days drug use in the past 90 days
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Days drug use in the past 90 days
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Days drug use in the past 90 days
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7R01DA019048 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .