Effect of Intravitreal Bevacizumab on Focal Edema With Hard Exudates Secondary to Diabetic Retinopathy
22. september 2011 oppdatert av: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Purpose: To evaluate the efficacy of intravitreal bevacizumab (IVB) on focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy.
Design: Prospective interventional case series. Participants: Ten eyes of 10 consecutive patients showing focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy which are not eligible for focal laser photocoagulation due to central location (< 500 µm from fovea).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 137-070
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sohee Jeon, MD
- Telefonnummer: 82-10-7176-1357
- E-post: soheeeee@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients of either gender aged > 18 years
- patients with type 2 diabetes
- central macular thickness > 300 µm on OCT
- eyes not eligible for focal laser photocoagulation due to the central location of hard exudates (< 500 µm)
- an area of retinal thickening less than 2 disc areas in diameter
- 67% or more of leakage associated with microaneurysms
Exclusion Criteria:
- eyes with history of laser photocoagulation or pharmacological intervention for DME on study eye
- eyes with any pharmacologic intervention on fellow eye within 6 months
- history of ocular diseases other than diabetic retinopathy
- surgical history other than cataract extraction with intraocular lens implantation
- panretinal photocoagulation within 3 months of enrollment
- media opacity
- any thromboembolic event within 6 months, or evidence of active cardiac ischemia on electrocardiogram (ECG) at time of screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: one arm for Anastin injection
intravitreal Avastin injection
|
Bevacizumab (1.25 mg in 0.05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in best-corrected visual acuity (BCVA)
Tidsramme: from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)
|
ETDRS BCVA will be measured after 6 6 serial IVB.
|
from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
amount of hard exudates detected on fundus photography
Tidsramme: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
on fundus photography
|
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
|
macular edema detected by optical coherent tomography
Tidsramme: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
central subfield thickness will be measured.
|
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won ki Lee, MD Ph.D, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC11MISI0439
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .