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Effect of Intravitreal Bevacizumab on Focal Edema With Hard Exudates Secondary to Diabetic Retinopathy

22 de septiembre de 2011 actualizado por: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Purpose: To evaluate the efficacy of intravitreal bevacizumab (IVB) on focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy.

Design: Prospective interventional case series. Participants: Ten eyes of 10 consecutive patients showing focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy which are not eligible for focal laser photocoagulation due to central location (< 500 µm from fovea).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, república de, 137-070
        • Reclutamiento
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Sohee Jeon, MD
          • Número de teléfono: 82-10-7176-1357
          • Correo electrónico: soheeeee@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. patients of either gender aged > 18 years
  2. patients with type 2 diabetes
  3. central macular thickness > 300 µm on OCT
  4. eyes not eligible for focal laser photocoagulation due to the central location of hard exudates (< 500 µm)
  5. an area of retinal thickening less than 2 disc areas in diameter
  6. 67% or more of leakage associated with microaneurysms

Exclusion Criteria:

  1. eyes with history of laser photocoagulation or pharmacological intervention for DME on study eye
  2. eyes with any pharmacologic intervention on fellow eye within 6 months
  3. history of ocular diseases other than diabetic retinopathy
  4. surgical history other than cataract extraction with intraocular lens implantation
  5. panretinal photocoagulation within 3 months of enrollment
  6. media opacity
  7. any thromboembolic event within 6 months, or evidence of active cardiac ischemia on electrocardiogram (ECG) at time of screening.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: one arm for Anastin injection
intravitreal Avastin injection
Droga: Avastin (bevacizumab)
Bevacizumab (1.25 mg in 0.05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in best-corrected visual acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)
ETDRS BCVA will be measured after 6 6 serial IVB.
from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amount of hard exudates detected on fundus photography
Periodo de tiempo: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
on fundus photography
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
macular edema detected by optical coherent tomography
Periodo de tiempo: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
central subfield thickness will be measured.
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Won ki Lee, MD Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC11MISI0439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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