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Effect of Intravitreal Bevacizumab on Focal Edema With Hard Exudates Secondary to Diabetic Retinopathy

22 settembre 2011 aggiornato da: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Purpose: To evaluate the efficacy of intravitreal bevacizumab (IVB) on focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy.

Design: Prospective interventional case series. Participants: Ten eyes of 10 consecutive patients showing focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy which are not eligible for focal laser photocoagulation due to central location (< 500 µm from fovea).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-070
        • Reclutamento
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. patients of either gender aged > 18 years
  2. patients with type 2 diabetes
  3. central macular thickness > 300 µm on OCT
  4. eyes not eligible for focal laser photocoagulation due to the central location of hard exudates (< 500 µm)
  5. an area of retinal thickening less than 2 disc areas in diameter
  6. 67% or more of leakage associated with microaneurysms

Exclusion Criteria:

  1. eyes with history of laser photocoagulation or pharmacological intervention for DME on study eye
  2. eyes with any pharmacologic intervention on fellow eye within 6 months
  3. history of ocular diseases other than diabetic retinopathy
  4. surgical history other than cataract extraction with intraocular lens implantation
  5. panretinal photocoagulation within 3 months of enrollment
  6. media opacity
  7. any thromboembolic event within 6 months, or evidence of active cardiac ischemia on electrocardiogram (ECG) at time of screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: one arm for Anastin injection
intravitreal Avastin injection
Droga: Avastin (bevacizumab)
Bevacizumab (1.25 mg in 0.05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in best-corrected visual acuity (BCVA)
Lasso di tempo: from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)
ETDRS BCVA will be measured after 6 6 serial IVB.
from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
amount of hard exudates detected on fundus photography
Lasso di tempo: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
on fundus photography
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
macular edema detected by optical coherent tomography
Lasso di tempo: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
central subfield thickness will be measured.
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Won ki Lee, MD Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC11MISI0439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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