- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422018
Effect of Intravitreal Bevacizumab on Focal Edema With Hard Exudates Secondary to Diabetic Retinopathy
Purpose: To evaluate the efficacy of intravitreal bevacizumab (IVB) on focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy.
Design: Prospective interventional case series. Participants: Ten eyes of 10 consecutive patients showing focal edema with hard exudates secondary to diabetic retinopathy which are not eligible for focal laser photocoagulation due to central location (< 500 µm from fovea).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 137-070
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sohee Jeon, MD
- Telefonnummer: 82-10-7176-1357
- E-mail: soheeeee@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients of either gender aged > 18 years
- patients with type 2 diabetes
- central macular thickness > 300 µm on OCT
- eyes not eligible for focal laser photocoagulation due to the central location of hard exudates (< 500 µm)
- an area of retinal thickening less than 2 disc areas in diameter
- 67% or more of leakage associated with microaneurysms
Exclusion Criteria:
- eyes with history of laser photocoagulation or pharmacological intervention for DME on study eye
- eyes with any pharmacologic intervention on fellow eye within 6 months
- history of ocular diseases other than diabetic retinopathy
- surgical history other than cataract extraction with intraocular lens implantation
- panretinal photocoagulation within 3 months of enrollment
- media opacity
- any thromboembolic event within 6 months, or evidence of active cardiac ischemia on electrocardiogram (ECG) at time of screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: one arm for Anastin injection
intravitreal Avastin injection
|
Bevacizumab (1.25 mg in 0.05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in best-corrected visual acuity (BCVA)
Tidsramme: from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)
|
ETDRS BCVA will be measured after 6 6 serial IVB.
|
from month 0 to month 6 in monthly schedule (upto 6 months)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
amount of hard exudates detected on fundus photography
Tidsramme: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
on fundus photography
|
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
macular edema detected by optical coherent tomography
Tidsramme: from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
central subfield thickness will be measured.
|
from month 0 to month 6 in bimonthly schedule (upto 6 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won ki Lee, MD Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC11MISI0439
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Avastin (bevacizumab)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetGlioblastoma MultiformeSchweiz, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreSuspenderetVestibulær SchwannomaForenede Stater
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research...Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesMidlertidigt ikke tilgængeligRetinopati af præmaturitetForenede Stater
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetisk retinopati | NethindeløsningForenede Stater
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíUkendtRetinopati af præmaturitetMexico
-
Lynn E. Spitler, MDGenentech, Inc.; Celgene CorporationAfsluttetMetastatisk malignt melanomForenede Stater
-
CelltrionAfsluttet