Kronisk obstruktiv lungesykdom og pulmonal hypertensjon: prevalens og livskvalitet
17. juni 2015 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Kronisk Obstruktiv Lungenerkrankung og Pulmonale Hypertonie: Prävalenz og Lebensqualität
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av pulmonal hypertensjon (PH) blant pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og å vurdere livskvaliteten hos de pasientene med samtidig PH sammenlignet med KOLS-pasienter uten PH og de som bare lider. fra henholdsvis pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Bethanien Hospital, Clinic for Pneumology and Allergology, Center for Sleep Medicine and Respiratory Care, Institute for Pneumology at the University Witten/Herdecke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inn- og polikliniske pasienter ved utredningssenteret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kjent eller nylig diagnostisert KOLS eller PAH
- Skriftlig informert samtykke
- Nåværende langsiktig oksygenbehandling er ikke noe eksklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Høyre hjerte kateterisering ikke rimelig
- Graviditet, amming
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av eventuelle sykdommer bortsett fra KOLS
- Enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som begrenser pasientens mulighet til å gi informert samtykke
- Det er ikke gitt skriftlig informert samtykke
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS med PH
KOLS-pasienter med bekreftet diagnose PH.
|
|
KOLS uten PH
KOLS-pasienter uten bekreftet diagnose av PH
|
|
PAH uten KOLS
PAH-pasienter som ikke lider av KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av PH
Tidsramme: Ved baseline
|
Prevalens av PH som definert av ESC/ERS-retningslinjer (gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk ≥25 mmHg, vurdert ved kateterisering av høyre hjerte) blant undergruppen av KOLS GOLD III- og IV-pasienter.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Utforskende dataanalyse for å vurdere sammenheng mellom livskvalitet og PH, ved sammenligning av KOLS-pasienter med og uten PH og en referansegruppe av pasienter med kun PAH.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr. med., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Warwick G, Thomas PS, Yates DH. Biomarkers in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2008 Aug;32(2):503-12. doi: 10.1183/09031936.00160307.
- Kessler R, Faller M, Fourgaut G, Mennecier B, Weitzenblum E. Predictive factors of hospitalization for acute exacerbation in a series of 64 patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):158-64. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9803117.
- Oswald-Mammosser M, Weitzenblum E, Quoix E, Moser G, Chaouat A, Charpentier C, Kessler R. Prognostic factors in COPD patients receiving long-term oxygen therapy. Importance of pulmonary artery pressure. Chest. 1995 May;107(5):1193-8. doi: 10.1378/chest.107.5.1193.
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Weitzenblum E. Chronic cor pulmonale. Heart. 2003 Feb;89(2):225-30. doi: 10.1136/heart.89.2.225. No abstract available.
- Chaouat A, Bugnet AS, Kadaoui N, Schott R, Enache I, Ducolone A, Ehrhart M, Kessler R, Weitzenblum E. Severe pulmonary hypertension and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 15;172(2):189-94. doi: 10.1164/rccm.200401-006OC. Epub 2005 Apr 14.
- Arcasoy SM, Christie JD, Ferrari VA, Sutton MS, Zisman DA, Blumenthal NP, Pochettino A, Kotloff RM. Echocardiographic assessment of pulmonary hypertension in patients with advanced lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):735-40. doi: 10.1164/rccm.200210-1130OC. Epub 2002 Dec 12.
- Burrows B, Kettel LJ, Niden AH, Rabinowitz M, Diener CF. Patterns of cardiovascular dysfunction in chronic obstructive lung disease. N Engl J Med. 1972 Apr 27;286(17):912-8. doi: 10.1056/NEJM197204272861703. No abstract available.
- Weitzenblum E, Hirth C, Ducolone A, Mirhom R, Rasaholinjanahary J, Ehrhart M. Prognostic value of pulmonary artery pressure in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1981 Oct;36(10):752-8. doi: 10.1136/thx.36.10.752.
- Vizza CD, Lynch JP, Ochoa LL, Richardson G, Trulock EP. Right and left ventricular dysfunction in patients with severe pulmonary disease. Chest. 1998 Mar;113(3):576-83. doi: 10.1378/chest.113.3.576.
- Hoeper MM, Barbera JA, Channick RN, Hassoun PM, Lang IM, Manes A, Martinez FJ, Naeije R, Olschewski H, Pepke-Zaba J, Redfield MM, Robbins IM, Souza R, Torbicki A, McGoon M. Diagnosis, assessment, and treatment of non-pulmonary arterial hypertension pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1 Suppl):S85-S96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.008.
- Viegi G, Pistelli F, Sherrill DL, Maio S, Baldacci S, Carrozzi L. Definition, epidemiology and natural history of COPD. Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):993-1013. doi: 10.1183/09031936.00082507.
- Cenedese E, Speich R, Dorschner L, Ulrich S, Maggiorini M, Jenni R, Fischler M. Measurement of quality of life in pulmonary hypertension and its significance. Eur Respir J. 2006 Oct;28(4):808-15. doi: 10.1183/09031936.06.00130405. Epub 2006 May 17.
- Hoeper MM, Oudiz RJ, Peacock A, Tapson VF, Haworth SG, Frost AE, Torbicki A. End points and clinical trial designs in pulmonary arterial hypertension: clinical and regulatory perspectives. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):48S-55S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.010.
- Rubenfire M, Lippo G, Bodini BD, Blasi F, Allegra L, Bossone E. Evaluating health-related quality of life, work ability, and disability in pulmonary arterial hypertension: an unmet need. Chest. 2009 Aug;136(2):597-603. doi: 10.1378/chest.08-1260.
- McKenna SP, Doughty N, Meads DM, Doward LC, Pepke-Zaba J. The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR): a measure of health-related quality of life and quality of life for patients with pulmonary hypertension. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):103-15. doi: 10.1007/s11136-005-3513-4.
- McKenna SP, Ratcliffe J, Meads DM, Brazier JE. Development and validation of a preference based measure derived from the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) for use in cost utility analyses. Health Qual Life Outcomes. 2008 Aug 21;6:65. doi: 10.1186/1477-7525-6-65.
- Meads DM, McKenna SP, Doughty N, Das C, Gin-Sing W, Langley J, Pepke-Zaba J. The responsiveness and validity of the CAMPHOR Utility Index. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1513-9. doi: 10.1183/09031936.00069708. Epub 2008 Sep 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI_PH+COPD_73/2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .